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獨家》鋪陳蔡賴配、方便賴清德 小英美國後援會10月成立時間往後延
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智擎 潛在授權價值可期
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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
法國Nanobiotix宣布，取得PEP503（NBTXR3, Hensify）用於治療晚期軟組織肉瘤的歐洲合格產品認證（CE Mark），將在歐盟27國行銷。PEP503目前由智擎拿下亞太地區的權利，不排除2019年有機會授權，法人預估授權金將由2億美元起跳。
智擎在2012年8月取得Nanobiotix開發的PEP503（NBTXR3）亞太地區進行開發與商業化的專屬授權。PEP503除了用於治療軟組織肉瘤外，Nanobiotix也與智擎合作擴大開發其它適應症，包括頭頸癌、肝癌、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌，皆在進行臨床試驗中。
根據Nanobiotix公告，NBTXR3正在頭頸癌中進行積極評估，其中局部晚期口腔或口咽鱗狀細胞癌，在老年人和體弱患者中無法接受化療選擇非常有限。在I/II期試驗中，觀察到有關腫瘤局部控制的結果。在美國，根據2019年上半年與食品藥物管理局的討論，公司計劃2019年下半年開始臨床試驗程序，並開始進行II╱III期臨床試驗。
另外，Nanobiotix也正在開發免疫腫瘤學計畫。目前公司獲得美國FDA的批准，開展了一項臨床試驗，該試驗將NBTXR3激活放射治療與抗PD-1抗體聯合應用於肺癌和頭頸癌患者（頭頸部鱗狀細胞癌和非小細胞肺癌）。
法人表示，PEP503（NBTXR3）將是智擎繼胰臟癌新藥安能得後，第二個可以行銷全球的產品，取得歐盟上市許可後，授權將加速，可望為獲利添加動能。
據了解，PEP503（NBTXR3, Hensify）是Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案，是一種奈米結晶性的鉿氧化物（hafnium oxide），屬於全球首創（first-in-class）產品，不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞，達到局部治療的目的，並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞，達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。該產品在歐洲及亞洲部分國家分類認定為第三類醫療器材（class III medical device）。
國內新增1例腸病毒併發重症病例 準媽媽防護措施是關鍵
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夏季正是腸病毒流行季節，衛福部疾病管制署今（31）日表示，雖然國內腸病毒腸病毒疫情現已低於流行閾值，但仍得注意腸病毒對幼兒的威脅。疾管署今（31）日也公布上週新增1例腸病毒併發重症病例，為北部1歲多女童。因此疾管署再提醒家長暑假期間孩童如出入人口密集、互動頻繁的場所（如安親班、室內兒童樂園），返家或進食前需確實洗手；另孕婦及照顧者應留意個人衛生及嬰幼兒健康狀況，以降低感染風險。
疾管署表示，上週新增1例腸病毒併發重症病例，為北部1歲多女童，7月中旬起因陸續有發燒、肢體紅疹、肌抽躍等情形就醫住院，經檢驗審查確認為腸病毒71型感染併發重症，所幸經治療後病情改善並已出院。
據疾管署統計資料顯示，今（2018）年累計21例腸病毒併發重症病例（9例為新生兒），感染型別分別為伊科病毒11型9例，腸病毒71型3例，克沙奇A4型、克沙奇B1型各2例，克沙奇A9型、克沙奇A16型、克沙奇B2型、克沙奇B3型各1例，另有1例同時檢出克沙奇A16型及腸病毒71型。近期社區腸病毒檢出型別以伊科病毒11型為多；惟今年已出現52例腸病毒71型散發個案，顯示社區中持續有腸病毒71型活動。
馬偕兒童醫院醫務部主任邱南昌表示，伊科病毒或克沙奇B型病毒為引發新生兒重症及死亡的主要腸病毒類型，新生兒可能透過產前母嬰垂直傳染、生產過程中接觸受病毒汙染的母體血液、產道分泌物、糞便等，或出生後接觸腸病毒患者而感染腸病毒。新生兒感染初期會有發燒、活動力下降、喝奶量變少等情形，未及時治療易演變成心肌炎、肝炎、腦炎、敗血症等重症。提醒民眾應留意新生兒的健康情形，特別是出生7天以內的新生兒，一旦有上述初期症狀，務必儘速送醫治療。
台灣周產期醫學會理事長陳治平指出，防範新生兒腸病毒，準媽媽的防護措施相當重要，懷孕期間、生產前後應做好手部及呼吸道衛生，減少出入人多和空氣不流通的場所，並儘量避免與患者接觸。準媽媽們產前14天至分娩後如有發燒、上呼吸道感染、腹瀉、肌肋痛等症狀，或家中有其他幼童出現疑似腸病毒症狀，應主動告知醫師。此外，媽媽們產後如還有不適症狀，可先向醫師徵詢，再決定是否哺餵母乳；如要哺餵母乳，建議改以奶瓶盛裝母乳，由健康家人協助餵奶，並留意集乳時的手部衛生。
疾管署提醒，5歲以下幼兒是腸病毒併發重症高危險群，家中有嬰幼兒的民眾務必落實正確勤洗手、有症狀避免接觸嬰幼兒等；如發現嬰幼兒出現疑似腸病毒症狀，應儘速帶至醫療院所接受診治，確保健康。
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